CPCおよびCPF向け実験室管理情報システム（LIMS）

海威コンサルティング株式会社が開発したCPC（細胞加工センター）およびCPF（細胞生産施設）向け実験室管理情報システム（LIMS）は、再生医療の発展を支える革新的なソリューションです。本システムは、GMP（Good Manufacturing Practice）規格に準拠し、細胞治療の個別化と量産化の全工程を効率的かつ安全に管理することを目的としています。また、データの完全な追跡性を確保し、業務効率を大幅に向上させます。

開発背景と目的

プロジェクト背景
- 再生医療の進展に伴い、細胞加工および生産施設の運営では高度なデータ管理とプロセス規範が求められています。
- CPCは個別化細胞治療の開発を支援し、CPFは商業規模での細胞生産を可能にしますが、これらを効率的に運営するためには先進的なLIMSが不可欠です。
開発目的
- GMP規格対応：全工程をGMP基準に準拠する形で管理し、品質と安全性を確保します。
- フルプロセス管理：細胞の受け取り、培養、拡張、品質管理、出庫までの全プロセスを管理します。
- 効率と追跡性の向上：作業負担を軽減しながら、すべてのデータを完全に追跡可能にします。

主な機能と特徴

サンプル管理機能
- サンプル受領から出庫までの一元管理：サンプルの登録、保存場所の記録、状態モニタリング、品質検査結果をシステムに統合。
- 環境監視：温度、湿度、CO₂濃度などの環境パラメータをリアルタイムで監視し、異常があればアラートを発出。
- データ追跡性：すべてのサンプルがユニークIDで管理され、完全な追跡性を提供。
設備管理機能
- リアルタイム状態モニタリング：装置の運転状況やメンテナンススケジュールを管理し、装置の停止や異常を未然に防ぎます。
- 校正記録：装置の校正履歴を保存し、GMP基準に基づく適正な動作を保証。
- 自動通知：メンテナンスや校正が必要なタイミングを自動で通知。
実験プロセス管理
- 細胞培養・拡張の標準化：各工程の手順と条件（例：培地の種類、温度、培養期間）をテンプレート化。
- フルプロセス記録：操作手順、使用資材、担当者情報を詳細に記録し、後の監査やトラブルシューティングに対応。
- 柔軟なプロセス設定：個別化治療や商業生産のニーズに応じてプロセスを動的に変更可能。
品質管理機能
- 検査データ管理：ISO 9001/13485規格に準拠した品質検査データを統合的に管理。
- 異常検出と報告：検査結果に基づき異常が発見された場合、自動で偏差報告を生成。
- 電子署名と監査証跡：すべてのデータ変更履歴を追跡可能にし、合規性を確保。
多言語対応と国際規格準拠
- 日本語、英語、中国語など複数言語に対応し、グローバルな実験室運営をサポート。
- FDA、EMA、PMDAなど各国の規制に対応した設定を提供。

技術基盤とアーキテクチャ

フロントエンド
- ReactまたはVue.jsを採用し、ユーザーフレンドリーな操作画面を提供。
バックエンド
- Spring Bootによる高性能なサーバーフレームワークを採用し、大量のデータ処理に対応。
データベース
- SnowflakeまたはPostgreSQLを利用し、データの可用性と安全性を確保。
セキュリティ
- データ暗号化と多層認証を採用し、データの安全性を最大限に確保。

利用者へのメリット

効率の向上：プロセスの自動化と可視化により、作業時間を短縮し、生産性を向上させます。
品質と安全性の強化：規格に準拠した管理で、実験と生産の安定性を確保します。
合規性の確保：ISOやGMPなどの国際基準に準拠し、監査や規制対応を容易にします。
データ管理の最適化：完全なデータ追跡性と分析機能により、実験室の透明性と信頼性を向上。

海威コンサルティング株式会社のCPCとCPF実験室管理情報システム（LIMS）は、再生医療の発展を支える信頼性の高いプラットフォームです。このシステムは、高度な技術と規格準拠の管理機能を通じて、個別化治療から量産化生産までのあらゆるニーズに応えます。